COVID-19 항원 신속 검사 키트(콜로이드 금)

제한 사항

1. 이 시약은 체외 진단용으로만 사용됩니다.

2. 이 시약은 인간 비강 면봉/구인두 면봉 표본을 검출하는 데에만 사용됩니다.다른 표본의 결과가 잘못되었을 수 있습니다.

3. 본 시약은 정성검출용으로만 사용되며 검체 내 신종 코로나 바이러스 항원 수치를 검출할 수 없습니다.

4. 이 시약은 임상 보조 진단 도구일 뿐입니다.결과가 긍정적이면 다른 방법을 사용하여 적시에 추가 검사를 수행하는 것이 좋으며 의사의 진단이 우선합니다.

5.검사결과 음성이고 임상증상이 지속되는 경우샘플링을 반복하거나 테스트를 위해 다른 테스트 방법을 사용하는 것이 좋습니다.음성 결과는 언제든지 SARS-CoV-2 바이러스에 노출되거나 감염될 가능성을 배제할 수 없습니다.

6. 테스트 키트의 테스트 결과는 임상의의 참고용이며 임상 진단의 유일한 근거로 사용되어서는 안됩니다.환자의 임상적 관리는 증상/징후, 병력, 기타 실험실 검사 및 치료 반응 등을 종합적으로 고려하여야 합니다.

7. 검출 시약 방법론의 한계로 인해 이 시약의 검출 한계는 일반적으로 핵산 시약보다 낮습니다.따라서 검사 담당자는 음성 결과에 더 많은 주의를 기울여야 하며 종합적인 판단을 내리기 위해 다른 검사 결과를 결합해야 합니다.의심스러운 음성 결과를 검토하기 위해 핵산 검사 또는 바이러스 분리 및 배양 식별 방법을 사용하는 것이 좋습니다.

8.양성 검사 결과는 다른 병원체와의 동시 감염을 배제하지 않습니다.

9.검체 내 SARS-CoV-2 항원 수치가 키트의 검출 한계보다 낮거나 검체 수집 및 운송이 적절하지 않은 경우 위음성 결과가 발생할 수 있습니다.따라서 검사 결과가 음성이더라도 SARS-CoV-2 감염 가능성을 배제할 수 없습니다.

10. 양성 및 음성 예측값은 유병률에 크게 의존합니다.양성 검사 결과는 질병 유병률이 낮을 때 SARS-CoV-2 활동이 거의 없거나 전혀 없는 기간 동안 위양성 결과를 나타낼 가능성이 더 큽니다.위음성 테스트 결과는 SARS-CoV-2로 인한 질병의 유병률이 높을 때 가능성이 더 높습니다.

11. 위음성 결과의 가능성에 대한 분석:
(1) 불합리한 검체 수집, 운송 및 처리, 검체의 낮은 바이러스 역가, 신선한 검체가 없거나 검체의 동결 및 해동 주기는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
(2) 바이러스 유전자의 변이는 항원결정인자를 변화시켜 부정적인 결과를 초래할 수 있다.
(3) SARS-CoV-2에 대한 연구가 완전히 철저하지 않았습니다.바이러스는 돌연변이를 일으킬 수 있으며 최상의 샘플링 시간(바이러스 역가 피크) 및 샘플링 위치에 대한 차이를 유발할 수 있습니다.따라서 동일한 환자에 대해 여러 위치에서 샘플을 수집하거나 여러 번 추적하여 위음성 결과의 가능성을 줄일 수 있습니다.

12. 단클론 항체는 표적 에피토프 영역에서 약간의 아미노산 변화를 겪은 SARS-CoV-2 바이러스를 탐지하지 못하거나 덜 민감하게 탐지할 수 있습니다.