코로나19 항원 신속 테스트 키트(콜로이드 골드)
제한 사항
1. 본 시약은 체외진단용으로만 사용됩니다.
2. 이 시약은 인간의 코 면봉/구인두 면봉 표본을 검출하는 데에만 사용됩니다. 다른 검체의 결과는 틀릴 수도 있습니다.
3. 본 시약은 정성검출용으로만 사용되며, 검체 내 신종 코로나바이러스 항원 수준을 검출할 수 없습니다.
4. 이 시약은 임상 보조 진단 도구일 뿐입니다. 결과가 긍정적인 경우에는 시간 내에 추가 검사를 위해 다른 방법을 사용하는 것이 좋으며 의사의 진단이 우선합니다.
5.검사 결과가 음성이고, 임상 증상이 지속되는 경우. 샘플링을 반복하거나 다른 테스트 방법을 사용하여 테스트하는 것이 좋습니다. 음성 결과가 언제든지 SARS-CoV-2 바이러스에 노출되거나 감염될 가능성을 배제할 수는 없습니다.
6. 테스트 키트의 테스트 결과는 임상의의 참고용일 뿐이며, 임상 진단의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 환자의 임상적 관리는 환자의 증상/징후, 병력, 기타 실험실 검사 및 치료 반응 등을 종합적으로 고려해야 합니다.
7. 검출 시약 방법의 한계로 인해 이 시약의 검출 한계는 일반적으로 핵산 시약보다 낮습니다. 따라서 테스트 담당자는 부정적인 결과에 더 많은 주의를 기울여야 하며 다른 테스트 결과를 결합하여 포괄적인 판단을 내려야 합니다. 의심스러운 음성 결과를 검토하려면 핵산 검사나 바이러스 분리 및 배양 식별 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
8. 양성 검사 결과는 다른 병원체와의 동시 감염을 배제하지 않습니다.
9. 검체 내 SARS-CoV-2 항원 수치가 키트의 검출한계보다 낮거나 검체 채취 및 운송이 적절하지 않은 경우 위음성 결과가 발생할 수 있습니다. 따라서 검사 결과가 음성이더라도 SARS-CoV-2 감염 가능성을 배제할 수는 없습니다.
10. 양성 및 음성 예측 값은 유병률에 크게 의존합니다. 양성 검사 결과는 질병 유병률이 낮고 SARS-CoV-2 활동이 거의 또는 전혀 없는 기간 동안 위양성 결과를 나타낼 가능성이 더 높습니다. SARS-CoV-2로 인한 질병의 유병률이 높을수록 위음성 검사 결과가 나올 가능성이 더 높습니다.
11. 위음성 결과 가능성 분석:
(1) 불합리한 검체 수집, 운송 및 처리, 검체 내 낮은 바이러스 역가, 신선한 검체 없음 또는 검체의 동결 및 해동 주기로 인해 위음성 결과가 발생할 수 있습니다.
(2)바이러스 유전자의 돌연변이로 인해 항원결정인자에 변화가 생겨 음성결과가 나올 수 있다.
(3) SARS-CoV-2에 대한 연구가 완전히 철저하지 않았습니다. 바이러스는 돌연변이를 일으키고 최적의 샘플링 시간(바이러스 역가 최고치)과 샘플링 위치에 차이를 일으킬 수 있습니다. 따라서 동일한 환자에 대해 여러 위치에서 검체를 채취하거나 여러 번 추적 관찰을 하면 위음성 결과가 나올 가능성을 줄일 수 있습니다.
12.단클론 항체는 표적 에피토프 영역에서 사소한 아미노산 변화를 겪은 SARS-CoV-2 바이러스를 감지하지 못하거나 덜 민감하게 감지할 수 있습니다.
